帶你走進中藥藥學研究（技術）——分離純化與測試
隨著中藥科技的不斷發展，近年來出現了諸多新技術、新方法，如中藥分離純化技術與測試、仿生提取法、高速離心分離技術等。這些新技術和方法的應用，使得中藥分離既符合傳統的中藥理論；又能達到高效分離和純化的目的，本文簡要介紹了該方法原理及具體的實操方式（實例），這些技術在中藥分離純化的研究方面有著重要的參考價值和運用意義。
一、標準物質研究
1、指紋圖譜研究
2、特征成分制備分離
3、結構鑒定
4、標準物質穩定性研究
二、生產工藝研究
小試，工藝驗證、中試
通過設計不同影響因素與水平，設計出最佳工藝條件；通過小試、中試進一步驗證和優化。
三、質量標準研究
1、質量標準研究程序
查閱資料——設計方案——研究方法——檢查、鑒別、測定樣品——制定草案——反復試驗——修改完善。
2、質量標準設計和完善
質量標準設計從生產、流通、使用、貯藏、生理效用和臨床應用等各個環節了解影響藥品質量的因素，進行有針對地設計檢測項目。
安全性：藥材摻偽、重金屬檢測、農藥和毒素殘留、毒性成分限度等；
有效性：指紋圖譜、特征成分含測、色譜鑒別、顯微鑒別等。
四、穩定性研究
按 ICH 指導原則進行穩定研究：
1、穩定性箱：年度校驗，保證溫度、濕度、光照等條件滿足穩定性試驗要求；
2、穩定性管理：提供穩定性研究的方案設計，項目管理，穩定性樣品存儲和檢測，數據趨勢分析，藥物保質期評估。
分離純化與測試：
一、雜質研究
此圖為某原料藥純度檢測圖譜，要求：對 tR=20.49 min 的一個主要雜質峰進行研究，首先通過制備分離到較純的雜質單體（純度要求＞98.5%）， 再進行結構解析。
二、目標化合物定制分離
首先對原料進行分析初步判定指紋峰的類型，然后通過判定的結果制定相關的純化方案，再制定的方案得到所需目標物, 最后通過 MS、NMR、IR、UV 來確定相關化合物的結構。
三、原料純化工藝研究
通過工藝開發和優化來滿足客戶的需求（產品純度、單雜等），優化后的工藝能符合企業的生產成本和質量要求。
案例：客戶提供原料進行工藝改進得到目標產物，要求純度＞99.5%，單雜＜0.1%。
四、產品檢測與方法開發
根據實驗目的設計項目方案，并根據項目研究指導原則和標準檢測 SOP 進行系統規范化的產品檢測與方法開發。
案例： 測定某提取物中一種苷元的含量
建立提取物中苷元成分 UV 和 HPLC 含量測定方法，比較水解前后含量變化，通過紫外和液相同時對目標成分含量進行評價，并進行水解時間考察、紫外顯色條件考察、液相分析方法考察、方法學驗證和多批次樣品的檢測等。
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